Pharmaceutical product development
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Introducción

Pharmaceutical Development Services (PDS) proporciona servicios de consultoría a compañías del sector farmacéutico. Nos especializamos en el diseño de estrategias integradas para el desarrollo y la producción de medicamentos. Esto incluye el desarrollo, el suministro y el control reglamentario de productos farmacéuticos nuevos asi como los productos que ya existen. El actual Director General, Michael Gamlen fundó PDS en el año 2000 y ahora la compañía cuenta con un personal de doce miembros. PDS también trabaja con una red de consultores que pueden proporcionar conocimiento técnico especializado cuando se le necesite para un proyecto. PDS cuenta con oficinas en el Technology Centre del Research Park en Guildford, Surrey, Reino Unido, y en BioCity Nottingham, Reino Unido.

Los clientes de PDS van desde pequeñas empresas que acaban de iniciarse hasta compañías farmacéuticas multinacionales de tamaño grande y mediano. PDS cuenta con clientes en una serie de países europeos, incluyendo Francia, Bélgica, España, los Países Bajos, Polonia, Rumania y Ucrania, y también en el Reino Unido.

Desarrollo Farmacéutico

PDS puede gestionar, en nombre del cliente, proyectos en la fase de optimización de compuestos de interés biomédico. PDS se encargará de diseñar e implementar el proyecto, y trabajará en estrecha relación con todos los contratistas para asegurar un rápido desarrollo. Esto puede incluir:

  • Síntesis de compuesto de interés biomédico
  • Estudios previos a la formulación
  • Desarrollo de la formulación
  • Desarrollo analítico
  • Análisis de estabilidad de la formulación
  • Análisis preclínicos
  • Aprobación reglamentaria y ética
  • Primeros estudios con humanos

Selección y Gestión de las OIC (Organizaciones de Investigación por Contrato)

La experiencia de PDS ayuda a las compañías a evitar dificultades potenciales durante la contratación de trabajos técnicos.

  • Selección y gestión de contratistas
  • Comisión de trabajos a las OIC
  • Compuestos desde la etapa preclínica hasta la Fase 3
  • Desarrollo de método analítico

Estrategia de Introducción de Productos Nuevos

PDS proporciona ayuda a las compañías sobre la estrategia para introducir un producto nuevo, desde el desarrollo técnico preclínico al lanzamiento comercial multinacional. La meta consiste en asegurar la cantidad correcta de producto en el lugar correcto en el momento correcto.

  • Gestión del proyecto
  • Estrategia de producción
  • Estrategia de lanzamiento
  • Transferencia de tecnología
  • Cuestiones reglamentarias

Apoyo de Ensayos Clínicos

Apoyar el proceso de fabricar, envasar y etiquetar para ensayos clínicos es otra parte importante del trabajo de PDS. Trabajando de forma conjunta con socios seleccionados, PDS puede gestionar el envasado y suministro para estudios de la Fase 1 a la Fase 3.

  • Auditoría de laboratorios e instalaciones de fabricación
  • Suministro y fabricación de materiales para ensayos clínicos
  • Estrategia para aseguración de calidad
  • Aprobación del Producto en Fase de Investigación Clínica (PEI) por    parte del PC (Persona Cualificáda)
  • Auditorías de cumplimiento relacionadas con el estudio

Calidad y Cumplimiento

PDS cuenta con vasta experiencia en el campo de la calidad y el cumplimiento. PDS puede prestar su asistencia de diversa manera, incluyendo:

  • Gestión y estrategia de AC (Aseguramiento de Calidad)
  • Auditorías de Contratistas según las Buenas Prácticas de    Laboratorio en control de calidad o BPF(Buenas Prácticas de    Fabricación/Normas de Correcta Fabricación.
  • Aprobación de lote por parte de Persona Cualificada
  • Inspecciones previas a la aprobación y otras inspecciones    reglamentarias
  • Establecimiento de Sistemas de Gestión de Calidad

Asuntos Reglamentarios

PDS cuenta con un experimentado departamento de asuntos reglamentarios, que cubre toda una gama de tipos de productos.

  • Asesoramiento reglamentario estratégico y apoyo para    presentaciones ante las Agencias Reglamentarias
  • Diligencia debida
  • Redacción de expedientes reglamentarios
  • Gestión de respuestas de agencias reglamentarias tras la    presentación del expediente
  • Substancias farmacéuticas y fármacos huérfanos
  • Productos de biotecnología
  • Medicamentos de herboristería
  • Dispositivos médicos
  • Cosméticos

Capacitación y Desarrollo

PDS se dedica activamente a la capacitación y el desarrollo. El personal de PDS con regularidad participa en congresos, imparte seminarios y hace presentaciones en cursos organizados por el ISPE, el Centre for Professional Advancement, y la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. PDS también hace presentaciones en las propias instalaciones de sus clientes. Los cursos de capacitación específicos pueden adaptarse a las necesidades de cada cliente.

Personal por contratación

PDS puede proveer personal y gerentes interinos experimentados sobre una base contractual.

PDS y usted

PDS con gusto recibe consultas informales, las cuales deben dirigirse a la dirección indicada a continuación:

Pharmaceutical Development Services Limited

Registered office

BioCity NottinghamM
Pennyfoot Street
Nottingham NG1 1GF
UK

Telephone +44 (0) 115 912 4277
Fax +44 (0) 115 912 4278
Email: info@pharmdservices.com